Bir yıldan fazla süredir bu köşedeki yazılarımızda ele aldığımız hususlar, ülkemiz tıbbi cihaz sektörü için çok büyük önem arz eden mevzuat değişikliği ile ilgili farkındalığı arttırma ve bilgilendirme amacına hizmet ediyordu. Sektörün hazırlık seviyesi, değişiklik nedenleri, en kritik değişiklikler, insan kaynağının yeterliliği ve yetkinliği gibi...
Bir tıbbi cihazın güvenliği ile ilgili hususlar, gerek mevzuat şartları; gerekse de beraberinde gelen ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi şartları gereği; "ISO 14971 Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması" standardına uygun şekilde belirlenir, analiz edilir, değerlendirilirir, uygulanabildiği ölçüde azaltma yöntemleri uygulanır ve...
Çok iyi hatırlıyorum... Ekranında hazırladığım teknik dosyanın bulunduğu bilgisayar karşımda, benden başka kimsenin durumun vahametinin farkında olmadığı işyerimde oturmuş düşünüyorum: "Nasıl olur da hiç kimse 'Vay efendim, sen bu değerlendirmeleri nasıl yapıyorsun, yetkinliğin nedir, tecrüben nedir?' diye sormaz?! Adı üstünde, 'klinik...
Eğer tıbbi cihaz sektöründe çalışıyorsanız ve 2012 yılından bu yana herhangi bir zamanda;
İşletme yüksek lisans programında "Finansal Tablolar Analizi" dersini veren çok değerli bir hocamız, daha önce önemli bir finansal denetim firmasında denetçi olarak çalışmış, donanımlı biriydi. Bize, "Bir finansal tabloyu anlamak, o tabloya girilen değerlerin çıktığı süreçlerde yapılabilecek usulsüzlükleri bilmekle mümkün olabilir" demiş ve bir...
Son ürünün insan üzerinde doğrudan ya da dolaylı etkiye sahip olduğu sektörlerde ürün güvenliği öncelikli hedeftir. Ve gerek imalat teknolojileri; gerek ürün teknik özellikleri; gerekse de ürün-kullanıcı risklerinin öngörülebilmesine temel teşkil eden kullanım şartları gibi bilgilerin çok büyük bir bölümü; bu ürünlerin üretiminde rol alan insan...
İçinde bulunduğumuz şu dönemde her türlü mecrada Covid-19 virüsü ve tüm dünyaya getirdiği endişe, bulaşma nedenleri, korunma yolları ve tedavi arayışları yer alıyor. Hepimizi böylesine büyük bir tehdit ve onun getirdiği telaş sarmışken, hayatlarımıza aynı zihin yapısı ve aklımızda aynı gündelik işlerimiz ile devam etmek gerçekten çok zor. Gündemin...
Hemen her gün haber bültenlerinde, magazin programlarında ya da sosyal medyada; "ne yiyelim, hangi gıdalar sağlıklı, endüstriyel ürünlerde nelere dikkat etmeliyiz, gıda güvenliği nedir" gibi onlarca başlıkta yayın görmek mümkün. Gıda endüstrisi ve onun çıktıları, bu yazıda değinmek istediğim ürün grubuna göre son kullanıcı tarafından nispeten daha...
