HİZMETLER

Uzmanlık Alanları

ISO 13485:2016

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

(EU) 2017/745 MDR

(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü

Hizmetler

Kalite Sistemi Kurulumu / Kontrol ve İyileştirmesi

Akademik donanımımız ve sektör tecrübesinin getirdiği bilgi birikimiyle, ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sisteminin kurulması ya da mevcut bir kalite sisteminin uygunluk kontrolü ve gerekli iyileştirmelerin saptanması konusunda destek sunmaktayız. Sistem kurulumu çerçevesinde önce hizmet sunulan kuruluşun fiziksel yapısı ve işleyişi incelenmekte, müşteriler ile detaylı görüşmeler yapılarak beklenti ve sınırlandırmalar görüşülmektedir. Ardından gerekli eğitimler planlanmakta, uygulanmakta, dokümantasyon çatısı oluşturulmakta ve müşteriyle yapılan periyodik toplantılar ve gözden geçirmeler ile sağlıklı işleyen bir kalite sistemi yaratılmaktadır.

ETD Danışmanlık ve Eğitim müşterileri, üçüncü taraf denetimlerini danışmanlarına ihtiyaç duymadan yürütebilecek yeterliliğe ulaşırlar.

Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Sürecine Hazırlık

Müşterilerimizin belgelendirilmesini istediği ürünlerin ilgili mevzuata uygun şartları yerine getirebilmesi için gereken desteği sunuyoruz. Müşterilerimizin talebine göre, hizmet sürecimizi eğitimle sınırlı tutabiliyor ya da dosyalama işlemlerinin ve gerekli başvuruların yapılması aşamalarını da yürütebiliyoruz. Ürün sınıfının ve uygunluk değerlendirme prosedürünün saptanması için görüşmeler yapıyor, ürünleri gerektiğinde kullanım alanlarında inceleyip gerekli bilgileri alıyoruz. Ürün sınıfına göre tasarım ve teknik dosyaların oluşturulmasını sağlıyor, klinik değerlendirme ve satış sonrası gözetim gibi zorlayıcı süreçlerin ISO 14971 standardına uygun bir risk yönetimi çerçevesinde oluşturulmasını sağlıyoruz.

Eğitim

Eğitimler, kalite sistemi kurulum ve/veya iyileştirme ya da CE belgelendirme süreçleri için talep edilen hizmetler kapsamında verilebildiği gibi, ayrı olarak da planlanabilmektedir. Tıbbi cihazların kalite güvencesi kapsamında, müşterilerimiz tarafından talep edilen konular ve istenen detay seviyesinde; yerinde ya da on-line olarak eğitim sağlamaktayız.

Eğitimlerimiz;

- ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Temel Bilgilendirme Eğitimi,

- ISO 13485 KYS Vaka Uygulama Çalışmaları,

- Tıbbi Cihazların CE Belgelendirmesi;

- MDD ve MDR,

- Dokümantasyon ve Dosya Hazırlama,

- Validasyonlar,

- ISO 14971 Risk Yönetimi Standardı

gibi konuları içermektedir; ancak bunlarla sınırlı değildir. Müşteri ihtiyacına bağlı olarak tek bir konuda detaylandırılmış ve/veya birden fazla konuyu içeren bir eğitim planının olduğu programlar sağlanabilmektedir.

Hemen ulaşın, ihtiyacınız olan desteği sağlayalım.