TIBBİ CİHAZ KALİTE GÜVENCESİNDE İNSAN KAYNAĞININ ÖNEMİ
Son ürünün insan üzerinde doğrudan ya da dolaylı etkiye sahip olduğu sektörlerde ürün güvenliği öncelikli hedeftir. Ve gerek imalat teknolojileri; gerek ürün teknik özellikleri; gerekse de ürün-kullanıcı risklerinin öngörülebilmesine temel teşkil eden kullanım şartları gibi bilgilerin çok büyük bir bölümü; bu ürünlerin üretiminde rol alan insan kaynağının bilgi birikiminden gelmektedir. Yeni ve genişletilmiş yaptırımlarıyla ürün güvenliğini en üst seviyede gözeten (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü de ilk defa, tıbbi cihaz imalatında rol alacak insan kaynağının niteliği için genel bir çerçeve çizmekte ve firma ölçeğine bağlı olarak "Mevzuata uyumdan sorumlu kişi" çalıştırma zorunluluğu getirilmektedir. Gerekli uzmanlık için; "(a) Hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde kanıtlanabilir bir üniversite derecesi ve tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim" ya da "(b) tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim" koşulu getiren yeni yasaya göre; bu kişinin sorumlulukları arasında, "bir cihazın piyasaya serbest bırakılmadan önce cihazların uygunluğunun bu cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyarınca kontrol edilmesi, teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesi ve güncel tutulması, piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulması, bu yasanın gerektirdiği bazı resmi raporlamaların ve beyanların düzenlenmesi" gibi maddeler bulunmaktadır. İşletmeler bu amaç için birden fazla kişi çalıştırabilir ve bu çalışanlar arasında iş bölümü yapılabilir. Mikro ve küçük işletmeler bu uzmanlığı, kendi bünyesinde personel istihdam etmek yerine; kalıcılığı ve sürekliliği gösterilebilir şekilde dışarıdan hizmet alımı şeklinde de gerçekleştirebilirler.
Mevzuat insan kaynağının önemine işaret edince, onun ve taşıdığı bilgi birikiminin tıbbi cihaz imalatındaki önemini ve Türkiye'deki durumunu sorgulamak ve analiz etmek de önem kazanıyor. Bilgi birikiminin iki temel öğesi "teorik bilgi" ve "deneyim"dir. Özellikle ürün güvenliğinin söz konusu olduğu durumlarda teorik bilgiyi temeline almayan deneyim; bir diğer deyişle "alaylı" olarak kazanılacak bilgi birikimi; beraberinde yüksek seviyede sağlık riskini getirecektir; çünkü söz konusu personel(ler) klinik değerlendirme ve risk yönetimi dahil tüm teknik dokümantasyonu; dolayısıyla ürün güvenliğine ilişkin en temel düzenlemeleri yapmaktan ve ürün uygunluğuna karar verip onaylamaktan sorumludur. Dolayısıyla teorik bilgi önceliklidir ve eğitim ile kazanılabilir. Eğitim de okul ve/veya mezuniyet sonrasında mümkündür. Önce gerekli teorik bilginin niteliğine, sonra da bu bilgiyi alabileceğimiz kaynaklara bakalım.
Hem yürürlükteki direktif hem de onun yerini almak üzere yayınlanan tüzük içeriğinden anlaşılmaktadır ki, bir tıbbi cihazın piyasaya arzı için; 1) cihaz teknik özelliklerinin tasarım ve geliştirmelerinin yapılması ve cihaz; proses ve altyapı geçerli kılmalarının sağlanması gibi amaçlar doğrultusunda "mühendislik"; 2) tıbbi cihazın biyolojik ve klinik etkilerinin ve risklerinin bilinebilmesi ve fayda/risk oranlarının değerlendirilebilmesi "biyoloji/tıp/eczacılık" 3) bir kalite yönetim sistemi kurulabilmesi için "yönetim bilimleri" ve 4) tüm proseslerin mevzuat şartlarını sağlayacak şekilde yürütülebilmesi için "tıbbi cihaz mevzuatı/hukuk" uzmanlığı altyapılarının sağlanması gerekmektedir.
Türkiye'de tıbbi cihazların teknolojisi ile ilgili bilgilerin en yoğun olarak verildiği bölümler olan biyomühendislik, biyomedikal mühendisliği ve tıp mühendisliği bölümlerinin bulunduğu üniversitelerin lisans ve lisans üstü programlarının ders katalogları tarandığında, bu programların (çok düşük bir yüzdeyle) bazılarında 'kalite yönetimi' ve 'kalite güvence' alanlarında dersler bulunduğu; ancak tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin dersler bulunmadığı görülmektedir Eğer ilgili bölümde verilmediyse de bu eğitimi almak için geriye iki seçenek kalmaktadır: Bu alanda yetkinliği bilinen tek makam olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve diğer özel kuruluşlar. Özel kuruluşların verdiği eğitimler gerek bireyler, gerekse de küçük ölçekli işletmeler için yüksek maliyetler getirmekte ve bu firmalarca verilen eğitimin yeterliliğini saptayabilmek için herhangi bir kriter bulunmamaktadır.
Bir de mevzuatın, uzmanlık şartlarını tanımlarken çerçeveyi çok geniş tutmuş olma durumu mevcut. Ancak sorun şu ki, tıbbi cihaz mevzuatı, tıbbi cihazların teknik ve klinik şartları hakkında bilgisi ya da eğitimi olmayan kişilerce anlaşılabilir ve uygulanabilir nitelikte değildir. Bir örnek üzerinden karşılaştırma yapmak gerekirse; bir cihazın teknik dosyasının hazırlanabilmesi için gerekli olan biyolojik değerlendirmeyi bir biyolog, biyomühendis ya da biyomedikal mühendisi yapabilir ve bu değerlendirmenin bir kalite sistemi içerisinde yapılabilmesi için gerekli olan bilgiyi üniversite eğitimi dışında sonradan alacağı bir eğitimle sağlayabilir. Ancak hukuk ya da yönetim bilimleri lisansına sahip bir çalışan, biyouyumluluk testlerinin sonuçlarına ilişkin bir değerlendirmeyi; gerekli yükseköğretim bilgisi olmadan yapacak altyapıya sahip değildir. Aynı şekilde bu çalışan, sadece mevzuatın şartlarını okuyarak tıbbi cihazın sınıflandırmasını dahi yapamayacaktır. Bu nedenle tıbbi cihaz imalatı yapılan işletmelerin öncelikle teknik ve klinik bilgiye sahip insan kaynağıyla çalışmaları çok büyük önem arz etmektedir.
Nisan 2019 tarihli araştırmaya[1] göre Türkiye'deki fiili durum ise şöyledir:
İşletmelerde ortalama personel istihdamı 2,3; ortalama danışman ihtiyacı 0,6 kişidir.
Yükseköğretimleri bakımından, firmaların kalite güvence biriminde istihdam ettiği personeller %24'lük; çalıştıkları danışmanlar ise %29'luk bir dilimle 'Diğer mühendislikler' grubundadır ve bunlar en yüksek yüzdelerdir. Bu grup, 'biyomühendislik, biyomedikal mühendisliği, tıp mühendisliği, genetik/gıda/kimya mühendisliği' dışındaki mühendislik dallarını ifade etmektedir ve dolayısıyla 'diğer mühendislikler'; bir tıbbi cihazın piyasaya arzı için gerekli bilgi altyapısına uzak kalmaktadır. "Diğer mühendislikler" grubu içerisinde var olabilecek bazı mühendislik dallarının ihtiva ettiği bilgi, elbette, bir tıbbi cihazın ar-ge aşamasında büyük önem taşıyabilir; ancak burada sorgulanan durum "mevzuata uyumdan sorumlu personelin" bilgi altyapısıdır ve bu pozisyonun; özellikle de tek kişinin çalıştığı durumda; biyolojik ve klinik riskleri de değerlendirebilmesine olanak tanıyan teknik bilgiye sahip olmasını gerektirmektedir. Biyoloji eğitimi almış kişiler de hem istihdamda, hem de danışmanlıkta önemli paylara sahiptir; ancak istihdamda biyoloji mezunları ve 'diğer mühendislikler' dışında kalan tüm dallar fizik/kimya bölümü mezunlarının gerisinde kalmaktadır (Şekil 1 ve Şekil 2)
Dikkat çekici bir diğer bulgu ise 'biyoteknoloji, tıp, biyomekanik ve eczacılık' eğitimine sahip personel istihdamının, 'yönetim bilimleri' eğitimi almış personel istihdamından daha düşük olmasıdır. Bunun nedeni, tıbbi cihaz işletmelerinde ISO 13485 kalite yönetim sisteminin kurulması gerekliliği olabilir; bununla birlikte bu uzmanlık mutlaka mühendislik ve biyoloji/tıp/eczacılık lisans temeliyle desteklenmelidir. Aksi durum, imalatı yapılan tıbbi cihazların güvenlikleri için uygun olmayan değerlendirmelerin yapılmasına neden olabilir. Çünkü mevzuata uyumdan sorumlu kişi yalnızca dokümana dayalı prosedürel işler yürütmekle kalmamakta; cihazın geçerli kılınması ve seri imalat ürününün serbest bırakılmasında da önemli rol oynamaktadır.
Aynı araştırmadan edinilen bir diğer bulgu ise TİTCK'nın eğitim ve bilinçlendirme politikasının imalatçılara göre yeterlilik seviyesidir. TİTCK'nın eğitimlerinin (1) sıklığı, (2) Türkiye çapında bölgesel olarak dağılımı, (3) duyurulması ve erişilebilirliği ve (4) kalitesi; imalatçılar tarafından değerlendirilmiş ve genel ortalamada %5 'iyi', %50 'orta' ve %45 oranında 'yetersiz' sonuçları alınmıştır (Şekil 3).
Sonuç olarak, tıbbi cihaz piyasaya arzında kaliteyi ve ürün güvenliğini en yüksek seviyede tutabilmek için şu üç ayağı sağlam basmamız gerekiyor:
1) Yükseköğretimde eğitim: Türkiye'deki üniversitelerin tıbbi cihaz teknolojisi ile ilgili eğitim veren yükseköğretim programlarından mezun olan kişilerin tıbbi cihaz kalite yönetimi ve mevzuat işlemleri gibi alanlarda söz sahibi olabilmesini sağlamak, mezunların ve işletmelerin sektördeki yasal ve prosedürel uygulamalarla ilgili eğitimler açısından dışa bağımlılığını azaltmak ve tıbbi cihazların teknolojisi hakkında yeterli uzmanlığı bulunmayan kişilerin ürün güvenliğini tehlikeye atabilecek pozisyonlarda çalıştırılmasının önüne geçilebilmesi amacıyla; üniversitelerin eğitim programlarında tıbbi cihaz mevzuatı ve ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi konularına yer verilmelidir.
2) Yükseköğretim sonrasında eğitim: Bir ülkede yasa değişikliklerinin halka ve ilgili kamu ve özel kurum ve kuruluşlara duyurulması ve bu hususta bilinç ve farkındalığın arttırılması, öncelikle bu mevzuatı hazırlayan ve yürürlüğe koyan devlet makamlarının sorumluluğudur. TİTCK'nın, imalatçılara; yüz yüze oldukları mevzuat değişikliklerine ilişkin daha detaylı ve kapsamlı eğitimler vermesi; yeni tüzüğün uygulama tarihine kadar bu eğitimleri Türkiye çapında tüm imalatçıların katılımını destekleyebilecek ve erişilebilir olacak şekilde düzenlemesi; ya da bu konudaki bilgi ihtiyacını karşılayabilecek çevrimiçi eğitim kaynakları hazırlayıp ücretsiz erişime açması etkili olabilir.
3) İmalatçı istihdam politikası: İşletmelerde kurulacak ekiplerin, mühendislik; biyoloji/tıp/eczacılık; yönetim bilimleri ve tıbbi cihaz mevzuatı altyapılarını sağlayacak şekilde kombine edilmesi gerekmektedir. Bu bağlamda imalatçıların gerekli uzmanlık altyapılarının çeşitliliğinin bilincinde olmaları ve birlikte çalışacakları personel ve/veya danışmanların eğitim ve tecrübe altyapılarını inceleyerek, tüm uzmanlık dallarını bünyelerinde barındıracak şekilde işe başlamaları önem arz etmektedir.
Kaynaklar:
[1] Tatlı, E., 2019, "2017/745 Sayılı Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu'nun Getirdiği Değişiklikler ve Türkiye'deki Tıbbi Cihaz Üretici Kuruluşlarının Yeni Düzenlemelere Adaptasyon Seviyesinin Ölçülmesi", Ege Üniversitesi Biyomedikal Teknolojiler Anabilim Dalı, İzmir
Yazının orijinali için: