HANGİSİ HAYAT KURTARIR: ÜRÜN MÜ, MEVZUAT MI?
Hemen her gün haber bültenlerinde, magazin programlarında ya da sosyal medyada; "ne yiyelim, hangi gıdalar sağlıklı, endüstriyel ürünlerde nelere dikkat etmeliyiz, gıda güvenliği nedir" gibi onlarca başlıkta yayın görmek mümkün. Gıda endüstrisi ve onun çıktıları, bu yazıda değinmek istediğim ürün grubuna göre son kullanıcı tarafından nispeten daha fazla bilinen ya da farkındalık seviyesi daha fazla olan; hatta bilinçlendirme yayınları ve kamu spotları aracılığıyla devlet tarafından halkın bilinç seviyesinin arttırılmaya çalışıldığı unsurlar. Peki sağlığımızı etkileyebilecek ve vücudumuza dışarıdan müdahale eden başka hangi ürünler var ve bizler son kullanıcı olarak bunların imalatı, güvenliği, denetimi gibi konularda ne kadar bilgi sahibiyiz?
Aynen endüstriyel gıda ürünleri gibi, piyasaya arz edilebilmeleri için birtakım mevzuat kriterlerine ve denetimlere tabi olan çok önemli üç ürün grubu daha mevcuttur: beşeri tıbbi ürünler (ilaçlar), kozmetik ürünleri ve tıbbi cihazlar. Bu ürün gruplarının ortak özelliği, insan vücudu ile bir şekilde temas etmeleri ve bu nedenle de bir dizi güvenlik kriteri gerektiriyor olmalarıdır. Peki şartları nelerdir, nasıl üretilirler, nasıl denetlenirler, mevzuatı ne der? Belki "Haydi oradan, herkes kendi işini yapsın, ben doktor/mühendis/hukukçu muyum?" diyenler vardır içinden. Ama endüstriyel yoğurdun ya da pastörize sütün doğruları tüketici tarafından tartışılırken de durum farklı değil aslında. Yani yoğurdun homojenizasyonu yüzünden kıyamet kopuyor da, kanımıza serum verilen hortumun üretiminde kullanılan plastizer madde ya da sterilizasyonu sonrasındaki toksik kalıntı etilen oksit miktarıyla ilgili çıt çıkmıyor. Bana göre iş yine uzmanına bırakılmalı; ancak sistemlerin doğu çalışmasını güvence altına alabilmek için son kullanıcının farkındalık seviyesinin yükseltilerek bir iç kontrol mekanizmasının mutlaka oluşturulması ve bunun için de gündeme daha fazla taşınması gerektiğine inanıyorum. Aksi halde bizzat kendi bedenimiz üzerinde kullanılacak ürünlerle ilgili tüm kontrolü, tam olarak nasıl yürüdüğünden haberimiz olmayan süreçlere ve onları kontrol edenlere bırakmış oluruz. Bunun ne gibi bir sakıncası olur? Gelin bunu, sandığımızdan çok daha fazla hayatımızda olan tıbbi cihazlar için irdeleyelim.
Tıbbi cihaz nedir? Nasıl üretilir, nasıl temizlenir ya da sterilize edilir örneğin? Bir tıbbi cihazın "güvenilir" olduğuna nasıl kanaat getirirsiniz? Tanımı, steril yara bantlarından tomografi cihazlarına kadar gerçekten de çok geniş bir ürün yelpazesini içine alan bu grubun bize günlük hayatımızda ne kadar yakın olduğunu kavrayabilmek için çocuğumuza aşı yapılırken kullanılan şırıngaya, besin zehirlenmesiyle acil servise gittiğimizde kolumuza takılan serum setine, düşüp kalçasını kıran babaannemizin kalça kemiğine takılan kalça implantına, rahim ağzı kanseri taraması için smear almaya yarayan çubuklara, kontakt lenslerimize ve hatta onları yıkadığımız solüsyonlara bakmamız yeterli. Cerrahi iplikler ve bazı ameliyat malzemeleri, stentler, solunum cihazları, insülin seviyesini takip eden cihazlar (yazılımlar) gibi, bilinirliği fazla olan örnekler vermek de mümkün. Bu örnekleri vermekteki asıl amacım, birazdan ele alacağım konunun pekala bu ürünlerin de başına gelebileceğini; dolayısıyla bizlere nasıl dokunabileceğini göstermek. Bu ürünlerin güvenliğinden nasıl emin olabiliriz? "Mevzuat kriterlerine uygunluğun göstergesi olan 'CE' işaretini almışsa güvenlidir" diyebilir miyiz? Peki kriterlerin doğruluğunu ya da denetim mekanizmalarının sağlıklı işleyip işlemediğini sorgulamak çok mu ileri gitmek olur?
Avrupa Komisyonu 2012 yılında, 90'lı yıllardan beri Avrupa Ekonomik Topluluğu içerisindeki tüm tıbbi cihaz imalatçılarının ürünlerinin piyasaya arz koşullarını belirleyen mevzuatı çok zorlayıcı şekilde değiştirecek olan yasa tasarısını kabul etmiştir. AB ile yapılmış Ortaklık Konseyi Kararları neticesinde Türkiye'nin de uymakla yükümlü olduğu bu mevzuat, 5 Nisan 2017 yılında AB Resmi Gazetesi'nde yayınlanmıştır ve üç yıllık geçiş süresinin sonunda, 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınacaktır. Peki neydi bu mevzuatı bu kadar zorlaştırmaya iten sebep?
Değişikliğe yön veren başka unsurlar da olmakla birlikte, her şeyin 2011 yılında patlak veren PIP Skandalı ile başladığı söylenebilir. Skandal, faaliyet gösterdiği yıllarda alanında dünyada üçüncü sırada yer alan meme implantı üreticisi Fransız Poly Implant Prothèse firmasının, ürünleri içerisinde 10 yıl gibi bir süre boyunca medikal silikon yerine sanayi tipi silikon kullanmış olduğunun ortaya çıkmasıyla duyulmuştur. Buradaki vahamet ise bu durumun, öncesinde ürünlere ilişkin çok sayıda olumsuz olay raporu olmasına rağmen; nadir görülen bir kanser türü olan anaplastik büyük hücreli lenfoma teşhisi konan orta yaşlı bir PIP alıcısının ölümünün ardından ortaya çıkmış olmasıdır. Ayrıca PIP implantları, rüptürle ilgili olan; tahrişler, silikonomalar (silikon ile temastan kaynaklanan ve nodül içeren doku tahrişleri) ve adenopatiler (şişmiş lenf düğümleri) gibi spesifik fiziksel problemlerle ve psikolojik acı ve orta ve uzun vadeli etkilerle ilgili diğer problemlerle ilişkilendirilmiştir. Bu sürecin en acı tarafı ise, dünya çapında 400,000 civarında PIP silikonunun satıldığının bilinmesi; ancak mevcut mevzuat şartlarındaki boşluklar nedeniyle izlenebilirliğin sağlanamaması ve alıcılara ulaşılamaması; dolayısıyla tam bir geri çağırma yapılamaması olmuştur.
Peki nasıl olur da denetlenen ve izin verilen bir ürün, şartları sağlamayacak şekilde piyasaya arz edilebilir? Firma ürünleri TÜV Rheinland tarafından CE belgeliydi... Yani tüm prosesleri belirli bir kalite güvence sistemi üzerinden geçerli kılınmış ve periyodik olarak denetleniyordu. Ya da nasıl olur da insan vücuduna takılan bir ürünün kayıtları firma-distribütör-bayi-hastane-hasta silsilesiyle kayıt altına alınmaz? Bunlar mevcut mevzuatın o tarihler için eleştirilere maruz kaldığı pek çok husustan sadece birkaçı. Ancak tüm detaylar bir yana, yürürlükteki mevzuatın"Direktif (Yönetmelik)" olma özelliği; yani istenen sonucu belirten; ama o sonucun nasıl elde edileceğine dair süreçleri üye devletlere bırakan yapısı mevzuatta açık kapılar yaratmıştır. Ama yine de, ölümlerin ve skandalların meydana gelmesinin nedeni açık kapılar değil; o kapıları kullanmayı tercih eden insan faktörüdür. Yani mevzuat elbette, kabaca ifade edilise, "amaçlanan kullanımını gerçekleştirirken zarar vermeyen" ürün üretmeyi öngörür; ancak etkisi on yıllar içerisinde ortaya çıkacak bir uygunsuzluğa bile bile sebebiyet vermek, kayıtlarla oynamak ve denetçiyi yanıltıcı şekilde düzenlemeler yapmak; en sıkı sistemde bile; kanun boşluklarından faydalanmakta bir sakınca görmeyen bir bilinç tarafından kolaylıkla hayata geçirilebilecek şeylerdir. Şimdi gelelim asıl meseleye: Bugün siz ya da sevdikleriniz üzerinde kullanılan şırınganın yapımında sağlığa uygun olmayan bir plastik malzeme kullanılmış olabilir mi? Ya da bir yakınınızın ameliyatında kullanılacak olan malzemelere sterilizasyon maliyetlerinin düşürülebilmesi için yetersiz şekilde sterilizasyon yapılmış olabilir mi? Böyle durumların yaşanması ile aramızdaki engel nedir? Bir haberli, bir de habersiz olmak üzere yılda en az iki kere yapılan denetimlerle tüm bir yıl boyunca üretilen ürünler güvence altına alınabilir mi?
Mayıs 2020'de uygulamaya alınacak olan yeni kanun bu olasılıkları ortadan kaldırabilmek amacıyla oluşturulmuştur. Bu başlı başına ayrı bir yazının konusu olabilir; ancak kısaca değinmek gerekirse yeni mevzuatın "Regülasyon (Tüzük)" mertebesinde yayınlanmış olması, istenen sonuçlara ek olarak neyin nasıl yapılması gerektiğinin de üye devletlerin iç hukuk sistemine aynen dahil edilmesi zorunluluğunu beraberinde getiriyor. Ayrıca yaptırımlar gerçekten de çok ağır ve denetim mekanizmaları çok daha katı. İki mevzuat kıyaslandığında elbette yeni mevzuatın hataya yer bırakma olasılığının görece çok düşük olduğu söylenebilir. Ancak "insan faktörü"nün olduğu her yerde hata olasılığı vardır. Ve hepimizin bildiği gibi, insan faktörünün etkilediği süreçlerin başarısı bu insanların eğitim, farkındalık ve bilinç seviyesiyle doğru orantılıdır.
Özetle, yeni dönemde tıbbi cihaz sektöründeki paydaşları çok daha zorlayıcı bir süreç bekliyor. İnsan, kendini yine insan faktörünün yaratabileceği zararlardan korumak için bir dizi önlem alma yoluna gidiyor. Ne var ki, tüm zararları önlemenin birincil koşulu; gerek bu mevzuatın şartları; gerek ürün teknolojisi; gerekse de yaptıkları işin insan hayatına ne derece dokunduğuna ilişkin sektör paydaşlarına ve elbette kullandıkları ya da kendi üzerlerinde kullanılan ürünlerle ilgili son kullanıcılara kazandırılması gereken bilgi ve farkındalıktır. Çünkü tecrübelerimiz, eğitim ve farkındalığın olmadığı yerde; ürün ya da mevzuat şartlarının; hayat kurtarmakta çok da yeterli olmadığını bizlere en acı yollardan göstermiştir.
Yazının orijinali için: